藥品管理法修訂草案：網(wǎng)售第三方平臺(tái)不得直接銷(xiāo)售處方藥
選稿人員：郭紅麗 | 發(fā)布日期：2019/4/22 10:06:49 | 瀏覽次數(shù): 1447
4月20日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。
與去年10月初次提請(qǐng)審議的藥品管理法修正草案不同，此次提請(qǐng)審議的是修訂草案，這樣的改變意味著藥品管理法將迎來(lái)更大范圍、更為全面的修改。
全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員表示，修正草案主要是對(duì)實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對(duì)存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時(shí)，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。
值得注意的是，對(duì)于公眾關(guān)注的網(wǎng)售處方藥、藥價(jià)監(jiān)管、保障藥品供應(yīng)、懲處生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥行為等方面，此次修訂草案進(jìn)行了相關(guān)修改與完善。
網(wǎng)售藥第三方平臺(tái)未履行相關(guān)義務(wù)最高罰款五百萬(wàn)
有關(guān)是否放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的討論不斷。在我國(guó)，患者購(gòu)買(mǎi)處方藥須有醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，但實(shí)際過(guò)程中，違規(guī)網(wǎng)售處方藥的現(xiàn)象依舊多發(fā)。對(duì)此，有的常委會(huì)委員、部門(mén)和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品行為。
修訂草案對(duì)此也作出了回應(yīng)。修訂草案中條款規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。
若網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行上述義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為，將要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
修訂草案新增條款顯示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
根據(jù)修訂草案，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系
藥品上市許可持有人的相關(guān)責(zé)任認(rèn)定方面，在本次修訂草案中得到進(jìn)一步修改、細(xì)化與完善。
此前修正草案中規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。對(duì)此，有些常委會(huì)委員、部門(mén)、地方和社會(huì)公眾提出，修正草案對(duì)藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
對(duì)此，修訂草案對(duì)藥品上市許可持有人作了專(zhuān)章規(guī)定，增加規(guī)定包括：一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。但是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
并且，為了加強(qiáng)藥品上市后管理，不斷提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，修訂草案對(duì)于藥品上市后管理也作了專(zhuān)章規(guī)定，新增規(guī)定包括藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后研究。且應(yīng)當(dāng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。
加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查
針對(duì)社會(huì)公眾關(guān)注的目前存在的藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺問(wèn)題，此次修訂草案也進(jìn)行了回應(yīng)。
對(duì)于藥品價(jià)格方面，修訂草案新增條款，提出國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。
相關(guān)部門(mén)也注意到藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的重要性。4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，要求對(duì)藥品使用開(kāi)展全面監(jiān)測(cè)，其中就包括公立醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格等信息。
針對(duì)藥品供應(yīng)短缺問(wèn)題時(shí)有發(fā)生的情況，修訂草案明確，國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
假劣藥受害者可獲懲罰性賠償
對(duì)于制假、售假行為，修訂草案也加大了處罰力度。其中，對(duì)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，并處一百五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。
這也遠(yuǎn)高于一審稿中的罰款額度。此前一審稿中，罰款額度為貨值金額二倍以上十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的，處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。
對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處罰力度也同樣加重。修訂草案提出，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款?；蛘呓痤~不足十萬(wàn)元的，并處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。
罰款額度提高的同時(shí)，修訂草案還明確落實(shí)了處罰到人，從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定;對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。
值得注意的是，修訂草案中還增加了懲罰性賠償。即生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。
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